2021年6月3日，仁會(huì )生物宣布用于成人超重/肥胖治療的貝那魯肽減重適應癥三期臨床研究完成末例受試者出組。目前項目組已著(zhù)手開(kāi)展數據管理工作，研究結果將于近期出爐，新藥上市申請指日可待。若順利獲批，貝那魯肽將成為我國超重/肥胖癥治療領(lǐng)域第一個(gè)創(chuàng )新藥物。
貝那魯肽減重適應癥三期臨床研究是中國首個(gè)減重領(lǐng)域的注冊臨床試驗，同時(shí)也是全球首個(gè)全人源GLP-1類(lèi)藥物的減重臨床試驗，由中國人民解放軍總醫院擔任研究組長(cháng)單位，共35家研究中心參與，主要目的為評估貝那魯肽在成人超重/肥胖受試者中的療效及安全性。
該研究獲得了“國家‘十三五’重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項”和上海市2019 年度“科技創(chuàng )新行動(dòng)計劃”產(chǎn)學(xué)研醫合作領(lǐng)域項目的支持，于2019 年5 月17 召開(kāi)全國研究者會(huì )，2019 年9 月11 日實(shí)現首例受試者入組并完成首次給藥，經(jīng)受住了2020年新冠疫情對受試者入組與隨訪(fǎng)帶來(lái)的嚴峻考驗，共篩選受試者558例，隨機例數434例。
藥物作用機制方面，貝那魯肽作為全人源GLP-1類(lèi)藥物，主要通過(guò)調節食欲中樞、增強飽腹感、延緩胃排空等機制改善患者的飲食生活習慣，減少能量攝入，從而實(shí)現降低體重并使超重肥胖者綜合獲益。
超重/肥胖是危害人類(lèi)健康的全球性問(wèn)題，會(huì )導致包括2型糖尿病、心血管疾病、骨關(guān)節炎和癌癥等疾病。2014年，全球共有19億人被列為超重，其中有6億肥胖患者。2016年《柳葉刀》報道我國肥胖人口已經(jīng)超過(guò)美國，擁有4320萬(wàn)肥胖男性和4640萬(wàn)肥胖女性，位居世界首位。
目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經(jīng)批準了奧利司他、芬特明托吡酯、氯卡色林、安非他酮納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽6款肥胖癥長(cháng)期治療藥物，國內超重/肥胖癥藥物治療市場(chǎng)僅有奧利司他仿制藥獲NMPA 批準用于肥胖治療，貝那魯肽有望成為中國第一個(gè)減肥創(chuàng )新藥物，填補我國減重領(lǐng)域處方藥的空白。
