仁會(huì )生物立足上海國際醫學(xué)園區，以患者利益為驅動(dòng)，將研發(fā)人員與醫學(xué)專(zhuān)家們匯聚在一起，
共同探索創(chuàng )新途徑，全方位提升我們在生物制藥領(lǐng)域的科學(xué)創(chuàng )新能力。
二十余年新藥開(kāi)發(fā)歷程，讓我們累積了從分子式到藥物上市完整的專(zhuān)業(yè)隊伍和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，擁有多項關(guān)鍵能力，在自主知識產(chǎn)權的核心技術(shù)基礎上，建立了先進(jìn)的中等長(cháng)度活性多肽基因工程制備技術(shù)平臺、生物技術(shù)藥物制劑技術(shù)平臺，以及抗體藥物的發(fā)現和開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺，為后續新藥開(kāi)發(fā)建立了穩固優(yōu)勢。
仁會(huì )生物致力于從事治療用生物制品的新藥開(kāi)發(fā)。在GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域積累了多年藥理研究成果，具備持續開(kāi)發(fā)此類(lèi)藥物及其新適應癥的能力；在糖尿病領(lǐng)域，配備了資深的藥理學(xué)專(zhuān)家，擁有糖尿病領(lǐng)域新藥發(fā)現及早期評價(jià)能力；在單克隆抗體藥物發(fā)現上，具備從靶點(diǎn)確證到候選結構的體內外活性篩選及結構優(yōu)化的新藥發(fā)現能力。
仁會(huì )生物從開(kāi)發(fā)國家一類(lèi)新藥貝那魯肽注射液起步，建立了大腸桿菌、畢赤酵母、哺乳動(dòng)物細胞表達平臺，能構建表達從小分子多肽到帶有翻譯后修飾的復雜蛋白重組細胞。
仁會(huì )生物具備從小試工藝開(kāi)發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)的下游純化工藝開(kāi)發(fā)能力。工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程貫徹QbD理念，嚴格定義工藝操作空間，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
仁會(huì )生物多年來(lái)專(zhuān)注于生物技術(shù)藥物的開(kāi)發(fā)，在蛋白質(zhì)注射液以及長(cháng)效緩控釋制劑方面積累了豐富的經(jīng)驗，正努力嘗試蛋白質(zhì)/多肽類(lèi)藥物的非注射給藥制劑的開(kāi)發(fā)。
蛋白質(zhì)類(lèi)藥物由于其自身的特性，通常需要注射給藥。傳統劑型為凍干粉針劑，對于糖尿病藥物這類(lèi)需要患者反復多次給藥的藥物，患者順應性低。
開(kāi)發(fā)水針劑，尤其是開(kāi)發(fā)疏水性強的活性成分的水針制劑是一項難題，國內鮮有突破，仁會(huì )生物在多年的開(kāi)發(fā)過(guò)程中積累了豐富的經(jīng)驗，形成了一套設計及篩選蛋白質(zhì)水針配方的方法，最大限度地降低了蛋白質(zhì)的變性、聚集、水解、氧化等，保證了藥液在有效期內的穩定性。
該技術(shù)利用生物可降解材料通過(guò)多種制備方法，將多肽/蛋白類(lèi)藥物包埋其中，形成1～300μm可注射的固體分散體系微球。微球注射后，載體可被生物降解并為機體所吸收，藥物在體內被緩慢釋放，可長(cháng)期提供平穩的血藥濃度，具有傳統劑型所不具備的許多優(yōu)點(diǎn)。
貝那魯肽注射液工藝及質(zhì)量研究為仁會(huì )生物自主完成，在此過(guò)程中積累了豐富的經(jīng)驗，建立了符合GMP要求的生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，并根據法規要求持續改進(jìn)。
仁會(huì )生物成功組織了國家一類(lèi)新藥貝那魯肽注射液的臨床前研究、臨床注冊和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，并已在美國啟動(dòng)了I期臨床試驗，積累了豐富的臨床前藥理毒理評價(jià)試驗和多中心臨床試驗的組織管理經(jīng)驗，具備成熟的國內外申報資料撰寫(xiě)整理和注冊協(xié)調能力，擁有一支高效率、高質(zhì)量、可全面推進(jìn)一類(lèi)新藥研發(fā)的隊伍。
