貝那魯肽減重適應癥新增泵給藥方式的臨床申請已于2021年6月3日獲批準，批準通知書(shū)編號為2021LB00227。
根據該受理通知書(shū)，“根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2021年4月19日受理的貝那魯肽注射液為已獲得批準的藥物臨床試驗申請(受號:CXSL1800112)的補充申請，此次藥物臨床試驗補充申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在用于肥胖/超重患者體重管理臨床試驗中新增連續皮下輸注給藥方式?！?/p>
貝那魯肽是仁會(huì )生物自主研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物，上市后在2型糖尿病治療的臨床使用中顯示出迅速且顯著(zhù)的減重療效。貝那魯肽用于成人超重/肥胖適應癥的臨床試驗于2019年1月獲臨床批件，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗和超重/肥胖成人的藥代動(dòng)力學(xué)研究，預計2021年提交減重適應癥的上市注冊申請。
貝那魯肽氨基酸序列與人內源性GLP-1一致，所以其作用更加貼合生理功能，長(cháng)期使用具有安全性?xún)?yōu)勢。借鑒速效胰島素的皮下泵給藥方式，采用人工智能控制的藥物輸入泵裝置，可以方便連續給藥，更好地發(fā)揮貝那魯肽的臨床價(jià)值。
