2022年3月11日，仁會(huì )生物宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其關(guān)于貝那魯肽注射液減重適應癥“境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可”的申請。貝那魯肽注射液由仁會(huì )生物自主研發(fā)，其上市申請基于的是貝那魯肽減重適應癥三期臨床研究展現的積極結果。該研究為一項貝那魯肽注射液輔助生活方式干預，治療成人超重/肥胖療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，旨在評估受試者在生活方式干預基礎上，給予貝那魯肽治療16周，與安慰劑比較的體重控制效果。超重/肥胖嚴重危害人類(lèi)健康，全球有近20億成年人飽受其困擾，我國成年居民超重/肥胖率更是超過(guò)50%，是全球超重/肥胖率最高的國家。然而，龐大的患者群體面臨的卻是極度匱乏的治療手段。截至目前，我國尚未有任何一款治療超重/肥胖癥的創(chuàng )新藥物獲批，而貝那魯肽有望成為我國首款減重創(chuàng )新藥物。貝那魯肽是一款全人源GLP-1類(lèi)藥物，主要通過(guò)增強飽腹感、延緩胃排空、調節食欲中樞等機制改善患者的飲食生活習慣，減少能量攝入，從而實(shí)現降低體重并使超重肥胖者綜合獲益。貝那魯肽注射液減重適應癥上市申請獲得受理，是其開(kāi)發(fā)歷程中的一項重要進(jìn)展。期待貝那魯肽填補超重/肥胖癥治療領(lǐng)域創(chuàng )新藥空白，為患者帶來(lái)重要的治療選擇。
