仁會(huì )生物國家科技重大專(zhuān)項課題“治療超重/肥胖創(chuàng )新藥物貝那魯肽的Ⅲ期臨床研究”通過(guò)綜合績(jì)效評價(jià)
2021年10月27日
2021年10月26日，仁會(huì )生物承擔的國家科技重大專(zhuān)項09專(zhuān)項（重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項）課題“治療超重/肥胖創(chuàng )新藥物貝那魯肽的Ⅲ期臨床研究”，收到國家衛生健康委醫藥衛生科技發(fā)展研究中心下發(fā)的通知，課題通過(guò)了綜合績(jì)效評價(jià)。國家科技重大專(zhuān)項是為了實(shí)現國家目標，通過(guò)核心技術(shù)突破和資源集成，在一定時(shí)限內完成的重大戰略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程。本次課題通過(guò)綜合績(jì)效評價(jià)，加強了仁會(huì )生物新藥開(kāi)發(fā)的臨床研究能力，有利于加快減重新藥的上市步伐，對未來(lái)經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有重要推動(dòng)作用。本次課題主要研究?jì)热菔枪疽焉鲜袊?類(lèi)新生物制品——貝那魯肽注射液開(kāi)展治療超重/肥胖癥的Ⅲ期臨床研究（包括藥代動(dòng)力學(xué)試驗）。該研究是中國首個(gè)減重領(lǐng)域的注冊臨床試驗，同時(shí)也是全球首個(gè)全人源GLP-1類(lèi)藥物的減重臨床試驗。由中國人民解放軍總醫院擔任研究組長(cháng)單位，共35家研究中心參與，主要目的為評估貝那魯肽在成人超重/肥胖受試者中的療效及安全性。該研究獲得了“國家‘十三五’重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項”和上海市2019年度“科技創(chuàng )新行動(dòng)計劃”產(chǎn)學(xué)研醫合作領(lǐng)域項目的支持，于2019年5月召開(kāi)全國研究者會(huì )，2019年9月實(shí)現首例受試者入組并完成首次給藥，2021年6月完成全部臨床觀(guān)察，即將提交新藥上市申請。若獲批準，該藥物將成為中國針對超重/肥胖適應癥的第一個(gè)原研藥。公司正在積極開(kāi)展該藥物的上市注冊工作。擬用商品名“菲塑美”已取得國家注冊商標證書(shū)，產(chǎn)品市場(chǎng)調研工作也已完成，目前正在組建項目團隊，開(kāi)展前期市場(chǎng)推廣。我國超重/肥胖人口數量位居世界首位，臨床上卻面臨著(zhù)藥物嚴重匱乏的現狀?？梢灶A見(jiàn)，“菲塑美”的上市將為超重/肥胖患者帶來(lái)全新的治療方案，同時(shí)也將為仁會(huì )生物的快速發(fā)展注入強勁動(dòng)力。
